ÉN. Irodalom áttekintése

1. Cím
   Nyitott próbája 5-metil-tetrahidrofolát idős depressziós betegekben
2. Alapinformáció

• Közzététel dátuma: 1993. június
• Folyóirat: Évforduló klinikai pszichiátria
• Kutatási típus: Nyílt klinikai vizsgálat

        3.   Mag Következtetés

A tanulmány megerősítette, hogy az orális 5-metil-tetrahidrofolát (MTHF) kimutatta Jelentős hatékonyság idős depressziós betegeknél: 20 beteg között DSM-III-R diagnosztikai kritériumok, 16 teljesített legalább 4 hetes kezelést, és 81% (13 beteg) szignifikáns javulást mutatott a depressziós tünetekben (A HAM-D-21 pontszám ≥ 50%-kal csökkent). Nincs nyilvánvaló gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások megfigyelték a kezelés során, jelezve annak biztonságát és klinikai alkalmazását potenciális.

Ii. Részletes kutatási terv

1. Kutatási cél
   A gyomorálló orális MTHF terápiás hatásának értékelése (50 Mg/nap) idős depressziós betegeknél, és felfedezzék annak megvalósíthatóságát a Biztonságos beavatkozás.
2. Beavatkozási protokoll

• Adagolás és készítmény: 50 mg/nap gyomorálló szóbeli előkészítés (enterális bevonási technológia a hatóanyagok védelmére a bél közvetlen felszívódásához és a gyomorsav károsodásának csökkentéséhez).
• Minta jellemzői: 20 idős beteg (öreg 60-82 év, átlagos 68,5 év), mind a DSM-III-R depresszió diagnosztikájának megfelelnek kritériumok, HAM-D-21 pontszám ≥18, és komorbid súlyos fizikai nélkül Betegségek vagy mentális rendellenességek.

         3. Kutatás Időszak

1 hetes placebo kimosási periódus + 6 hetes nyílt kezelés, hetente A depressziós tünetek (HAM-D-21) és a biztonsági mutatók értékelése.

Iii. Kutatási eredmények és termékérték

1. Hatékonysági adatok

• Gyors javulás: 6 hetes kezelés után a A HAM-D-21 pontszám szignifikánsan csökkent az alapvonalról 34,8 ± 5,5-ről 9,9 ± 10,8-ra (p <0,0001), egyidejűleg a kísérő tünetek ilyen remissziójával mint szorongás és szomatizáció.
• Magas válaszarány: A betegek 81% -a érte el klinikai válasz (a pontszám csökken ≥ 50%), jelezve, hogy kb. Minden 100 idős beteg előnye lehet.
• Mechanikus előnye: Az MTHF részt vesz A metilezési metabolizmus elősegíti az S-adenozil-metionin szintézisét (Ugyanaz), és szabályozza a neurotranszmitterek, például a dopamin metabolizmusát és 5-hidroxi-triptamin, javítva a depresszió a gyökértől (kiegészíti a hagyományos célt antidepresszánsok).

2.        Biztonság Bizonyíték

• Nem találtak klinikailag szignifikáns rendellenességeket olyan laboratóriumi mutatókban, mint a vér rutin és a máj/vese funkciók A kezelés során. Csak néhány betegnél tapasztalt enyhe nem-specifikus olyan tünetek, mint a fejfájás és az álmatlanság, határozott kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások.
• A magnafolate termékjellemzői:
• Magas tisztaság: ≥99,8%, szennyeződés JK12A <0,1%.
• Magas biztonság: tanúsítva A "honosítási folát", a termék gyakorlatilag eléri nem mérgező szint, mérgező alapanyagok, például formaldehid felhasználása nélkül és p-toluenszulfonsav.
• Közvetlen felszívódás: nem Metabolizmus szükséges, közvetlen felszívódás, biohasznosulás 3-5-szer magasabb mint a hagyományos folát.

3.        Klinikai Jelentőség

• Öregedés-adaptív előnyök: Szívtől mentes A hagyományos antidepresszánsok toxicitási és ortosztatikus hipotenzióinak kockázata, Különösen alkalmas a csökkentett máj és vesével rendelkező idős emberek számára funkciók.
• Kombinált alkalmazás: Használható adjuvánsként antidepresszánsok terápiája vagy önmagában enyhe depresszió és Kábítószer-intolerancia betegek, a kezelési lehetőségek bővítése.

Iv. Mechanizmus értelmezése és tudományos kiterjesztése

1. Hatásmechanizmus
   Mint a test aktív folát formája, az MTHF befolyásolja a depressziós patológiát A következő útvonalakon keresztül:

• Metil -donor szerepe: Részt vesz a központi idegesben Rendszer -metilezés a normál neurotranszmitter szintézis, DNS fenntartása érdekében Javítás és a sejtmembrán foszfolipid anyagcseréje.
• Ugyanaz a szabályozás: elősegíti az agy ugyanazt a termelést, amely metil -donorként működik a neurotranszmitterek, például norepinefrin és 5-hidroxi-triptamin, A szinaptikus átviteli hatékonyság szabályozása.
• Homocisztein anyagcseréje: csökkenti a plazmát homocisztein szintje, csökkenti neurotoxikus hatásait és javítja a kognitív-érzelmi szabályozási hálózat.

2.        Akadémiai Támogatási és bizonyítéklánc
Ez a tanulmány bizonyítékot képez zárt hurkkal a későbbi tanulmányokkal:

• A kombinált gyógyszer szinergiája: Passeri et al. (1991) kettős vak vizsgálat azt mutatta, hogy a 15 mg/d 5-MTHF kombinálva Az antidepresszánsok 4,1 ponttal növelték a HAM-D pontszám csökkentését a monoterápiás csoporttal (p <0,01).
• Áttörés a kábítószer-rezisztens populációkban: 2023 A klinikai vizsgálat (az NCT nem áll rendelkezésre nyilvánosan) azt mutatta, hogy 15 mg/d 5-MTHF Az SSRI-vel kombinálva javított tünetek az SSRI-rezisztens több mint 50% -ában A betegek, különösen az MTHFR Gén C677T mutációs hordozókhoz.
• Hosszú távú biztonsági ellenőrzés: Az 5-MTHF-nek van a biohasznosulás 51%-54%, nincs kumulatív toxicitás hosszú távú használat után, és a gyakori mellékhatások átmeneti enyhe fejfájás, előfordulási gyakoriság <5%.

V. A magnafolate termék alapvető előnyei

Vi. Az irodalmi értelmezés összefoglalása

Az 1993 -as úttörő tanulmány először megerősítette ezt Az 5-metil-tetrahidrofolát (magnafolate) határozott hatékonysággal és biztonságával rendelkezik geriatrikus depresszió, mechanizmusával szorosan kapcsolódik a neurotranszmitterhez Metabolizmus és metilezési hálózatok. Nagy tisztaságú alapanyagokkal és szigorúan A szennyeződés -ellenőrzés, a magnafolate termékek rendkívül magas biztonságot mutatnak, miközben A biohasznosulás és a betegek betartásának optimalizálása, ezáltal alacsony kockázatú és rendkívül adaptív kiegészítő kezelési terv az idős depressziós számára A betegek, és várhatóan új választássá válnak a klinikai kezelésben.

Piaci kilátás: A globális öregedés súlyosbodásakor a A mentálhigiénés piac várhatóan 2025 -re eléri az 537,97 milliárd dollárt.

Magnafolate, bizonyítékokon alapuló előnyeivel, az várhatóan fontos értéket fog játszani olyan forgatókönyvekben, mint például a klinikai táplálkozás Támogatás és funkcionális egészségügyi termékek.

Referenciák: Gian Paolo Guaraldi, Maurizio Fava, Fausto Mazzi és Pietro La Greca. "Nyitott tárgyalás Metil -tetrahidrofolát idős depressziós betegekben. " A klinikai pszichiátria évkönyvei 5, nem. 2 (1993): 101-105. https://doi.org/10.3109/10401239309148970.