Lianyungang, Kína, 2026. szeptember 10. – A Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. bejelentette, hogy zászlóshajója, a Magnafolate^®(kémiai név: kalcium-6S-5-metil-tetrahidrofolát), kapott egy független GRAS következtetést egy független amerikai szakértőkből álló testület 2026. szeptember 4-én.

A testület következtetése szerint Magnafolate^®alternatív folátforrásként használható az Egyesült Államok csecsemő- és kisgyermektápszerében, feltéve, hogy molárisan egyenértékű alapon helyettesíti a jelenlegi folát adagot.

1. Magnafolát^®Engedélyezett az Egyesült Államok csecsemő- és kisgyermektápszereiben való használatra

2026. szeptember 4-én a CIRS Group USA Inc. által összehívott GRAS szakértői testület kiadta független következtetését, amelyben megállapította, hogy a Magnafolate^®megfelel annak a szabványnak, hogy "ésszerűen biztos, hogy biztonságos", ha csecsemő- és kisgyermektápszerben használják a jelenlegi folát adag moláris egyenértékű helyettesítésére.

A felülvizsgálaton három szakértő vett részt:

• Dr. Katrina Emmel, toxikológiai szakértő;
• Dr. Ronald E. Kleinman, gyermekgasztroenterológiai és táplálkozási szakértő;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., élelmiszerbiztonsági és toxikológiai szakértő.

A testület áttekintette az emberek és állatok biztonsági adatait, és értékelte a termék szintetikus folyamatát, a minőség-ellenőrzési követelményeket és a tervezett felhasználási szinteket. Többszöri felülvizsgálat után a testület erre a független következtetésre jutott.

2. A hagyományos élelmiszerektől a csecsemőtápszerig: egy évtizednyi munka

A Jinkang Hexion tíz évet töltött a GRAS-megfelelőségi erőfeszítéseinek előmozdításával az Egyesült Államokban.

2016. március 24-én a vállalat befejezte az első önmegerősítő GRAS felülvizsgálatát. A felülvizsgálatot végző szakértők egyhangúlag arra a következtetésre jutottak, hogy a Magnafolate^®egyes hagyományos élelmiszer-kategóriákban használhatók – beleértve a fogyasztásra kész gabonaféléket, tápszeleteket, tápláló italokat, fehérje- és tápporokat, valamint élesztőkivonat-krémeket – az Egyesült Államok vonatkozó követelményeinek megfelelően. A hús- és baromfitermékek, valamint a csecsemő- és kisgyermektápszerek azonban nem tartoztak az elismerés hatálya alá.

Ugyanebben az évben Magnafolate^®befejezte az amerikai FDA új étrend-összetevő (NDI) bejelentési folyamatát is, belépve az étrend-kiegészítők piacára. Tíz évvel később a Jinkang Hexion új kérelmet nyújtott be egy független GRAS-következtetésre, amely befejezte a csecsemő- és kisgyermektápszerben való felhasználási utat.

3. Az aktív folát termékszabványokká alakítása

Magnafolát^®a kalcium-6S-5-metil-tetrahidrofolát C-kristályos formája. A termékek biztonságával, stabilitásával és emberi biológiai hozzáférhetőségével kapcsolatban a Jinkang Hexion jelentős kutatási és minőség-ellenőrzési adatokat halmozott fel.

Gyártás és szennyeződés ellenőrzés

A Magnafolát^®A gyártási folyamat során nem használnak formaldehidet, p-toluolszulfonsavat vagy nehézfémeket, és nem használnak olyan vegyületeket, mint a JK12A és az 5-metil-tetrahidrofolát. A Sanghaji Városi Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ, Magnafolate toxikológiai vizsgálata szerint^®eléri a „gyakorlatilag nem mérgező” szintet. A nyilvánosan elérhető információk azt mutatják, hogy a JK12A kulcsfontosságú káros szennyeződésre vonatkozó specifikációt a vonatkozó Egyesült Államok Gyógyszerkönyve szabvány egytizedén belül szabályozzák, a termék tisztasága meghaladja a 99,5%-ot, és a C-kristályforma szobahőmérsékleten 36 hónapig stabil marad.

Humán biohasznosulás

Magnafolát^®kalcium-6S-5-metil-tetrahidrofolátot használ, egy aktív folát formát, amelynek szerkezete hasonló az emberi szervezetben lévő endogén foláthoz, lehetővé téve, hogy részt vegyen a folát anyagcserében anélkül, hogy a szervezetben többszörös átalakulási lépésen menne keresztül. Kínában az MTHFR génmutációk hordozóinak aránya körülbelül 78,4%. Egyes egyéneknél a szervezet azon képessége, hogy metabolikusan átalakítsa a hagyományos szintetikus folsavat, hatással lehet. Magnafolát^®nem igényel konverziót, és közvetlenül felszívódik, csökkentve az átalakítási lépéstől való függést.

A projekt 2007-es indulása óta a Jinkang Hexion több mint 100 találmányi szabadalmi bejelentést nyújtott be világszerte, 43 kiadott találmányi szabadalommal és 7 nemzetközi PCT-szabadalommal rendelkezik, 14 tudományos dolgozatot publikált Kínában és külföldön, és öt hazai alkalmazás-szabályozási frissítés végrehajtását segítette elő.

4. Az alkalmazások folyamatos bővítése Kínában és a tengerentúlon

Miközben előmozdítja az Egyesült Államok GRAS-megfelelőségét, a Magnafolate^®tovább bővíti jóváhagyott alkalmazásait Kínában.

2017-ben Magnafolate^®új élelmiszer-tápanyag-dúsítóként engedélyezték, felhasználható tejporban és porított italokban. 2020-ban hatálya kiterjedt a formulált tejre, a formulált tejporra és a gyermekeknek és terhes/szoptató nőknek szánt tejporokra, valamint a fogyasztásra kész gabonafélékre, a gyümölcs- és zöldségléitalokra, valamint a speciális gyógyászati ​​célra szánt élelmiszerekre. 2021-ben Magnafolate^®anyáknak és szoptató nőknek szánt táplálék-kiegészítők és sporttáplálkozási élelmiszerek számára engedélyezett. 2025-ben Magnafolate^®búzalisztben való felhasználását engedélyezték. 2026-ban engedélyezték a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt kiegészítő étrend-kiegészítők számára, a 6-36 hónapos csecsemők és a 37-60 hónapos gyermekek számára.

Magnafolát^®most az aktív folsav élelmiszerek széles skáláját fedi le. A jövőben a Jinkang Hexion továbbra is előmozdítja az aktív folát kutatás-fejlesztést és minőségirányítást, és további alkalmazási kutatásokat folytat a Magnafoláttal kapcsolatban.^®élelmiszerekben, egészségügyi kiegészítőkben és gyógyszerészeti termékekben.

A Jinkang Hexion Pharmaceutical-ról

A Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. 20 éve az aktív (természetesített) folsav kutatás-fejlesztésére, gyártására és értékesítésére összpontosít. Ez a fő mozgatórugója a hazai aktív folát alkalmazás-szabályozási frissítéseknek Kínában, a világ egyik legnagyobb aktív folát szabadalmi portfóliójával rendelkezik, és az aktív folát alkalmazási megoldások globális vezető szállítója.

Referencia:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. Kínai Élelmiszer-adalékanyagok, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 2023. 12. 26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] China Food News. A Jinkang Hexin az egész életciklus során támogatja az egészséget a folsav honosításával. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Xinhua News App. A tápanyagdúsítás integrálása a mindennapi étkezésekbe: A „politika + technológia” gyorsabb növekedést eredményez az élelmiszer-dúsítás terén. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K et al. A 6S-5-metil-tetrahidrofolát-kalciumsó stabil C kristályformájának jobb stabilitása, LC-MS/MS módszer kidolgozása és validálása patkányok farmakokinetikai összehasonlítására. Molekulák, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J et al. Tanulmány a 6S-5-metil-tetrahidrofolát-kalcium-só kristályforma C jellemzéséről és stabilitás-javításáról aszkorbinsavval és ciszteinnel. LWT – Élelmiszertudomány és -technológia, 2024, 198: 115984.