2026. május 27. – A Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság jóváhagyta a 6S-5-metil-tetrahidrofolát-kalciumot a csecsemők táplálékkiegészítőiben való felhasználásra. A kérelmező, a Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. az összetevőt Magnafolate (C kristályforma) márkanéven forgalmazza.

Ez a Magnafolate második új jóváhagyása hat hónapon belül, miután 2025 novemberében engedélyezték a búzaliszt dúsítását. Az aktív folát most először lépett be a csecsemőtáplálék kategóriába Kínában.

Három év előkészület, kilenc hónap felülvizsgálat

Jinkang Hexin több mint három évet töltött a benyújtás előkészítésével – a toxikológiai értékelésekkel, a készítmény érvényesítésével és a csecsemőpopulációra vonatkozó kockázatértékeléssel – mielőtt 2025 augusztusában benyújtotta a kérelmet.

A csecsemőtáplálék-kategóriák áttekintési sávja jóval az általános élelmiszer-adalékanyagoké fölött helyezkedik el. A szabványos kémiai és folyamatfelülvizsgálatokon túl a pályázóknak toxikológiai adatokat és a csecsemőpopulációra vonatkozó külön kockázatértékelést kell benyújtaniuk. A Jinkang Hexin által benyújtott anyagokban egy hiteles vizsgáló ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a termék gyakorlatilag nem mérgező; A JK12A szennyeződések szintjét az USP határérték egytizedére szabályozták; és a termék tisztasága meghaladta a 99,8%-ot. A végleges jóváhagyás előtt a kérelem több körön is átesett a műszaki felülvizsgálaton.

Mit hoz a C-kristály forma

A Magnafolate a Jinkang Hexin szabadalmaztatott Crystal Form C technológiájára épül^[1].

Az első dolog, amit hoz, az az anyagcsere oldalon. A közönséges folsavat az MTHFR enzimnek kell átalakítania, mielőtt a szervezet felhasználná. A kínai lakosság körülbelül 78,4%-a hordoz egy génmutációt, amely csökkenti ennek az enzimnek a aktivitását, ami azt jelenti, hogy az átalakítás hatékonysága személyenként változik. Az aktív folát ezt a lépést teljesen megkerüli – már aktív formában van, közvetlenül, átalakítás nélkül szívódik fel. A csecsemőknél ez még fontosabb: májanyagcsere-funkciójuk még nem alakult ki teljesen, és az enzimfüggő folát formák hasznosítási képessége elmarad a felnőttekétől.

A második a biztonsági oldalon van. A gyakorlatilag nem mérgező besorolás az USP-szabvány egytizedére beállított JK12A szennyeződés-ellenőrzéssel kombinálva megoldja a csecsemőélelmiszerek felülvizsgálatának alapvető biztonsági aggályait.

A harmadik a stabilitási oldalon. A szabadalmaztatott C-kristály szerkezet stabil marad számos éghajlati viszonyok között és alkalmazási forgatókönyvekben, így a késztermékek foláttartalma egyenletes marad a feldolgozás során és a teljes eltarthatósági időn keresztül.

[1] A megadott szabadalmak a következők: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Három irat, egy térkép

A Magnafolate lábnyoma az anya- és csecsemőtáplálkozásban formálódik – 2021-ben a terhes és szoptató nők táplálék-kiegészítőire, 2025 novemberében a búzalisztre, most pedig a csecsemők táplálékkiegészítőire. Szülés előtti és posztnatális táplálás, alapélelmiszer-dúsítás és kiegészítő táplálás – három darab, amelyek együtt alkotják az anya és a csecsemő táplálkozásának teljes térképét. A fogamzás előtti kezdettől a szoptatáson át a csecsemő első szilárd táplálékáig az aktív folsav átfogja a teljes anya-csecsemő táplálkozási ciklust.

Jinkang Hexinről

A Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. 19 éve kizárólag az aktív folsav kutatás-fejlesztésre és iparosításra összpontosít. A vállalat világszerte 43 aktív folát szabadalommal rendelkezik, köztük hét nemzetközi PCT szabadalommal, és a világ egyik legnagyobb aktív folát szabadalmi portfólióját tartja fenn. 2017 óta, amikor a Magnafolate-t először ismerték el új folsavforrásként Kínában, a vállalat öt alkalmazási kategóriába sorolta az aktív folátot: speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek, tápszerek terhes nőknek és gyermekeknek, speciális diétás élelmiszerek, búzaliszt és csecsemők táplálékkiegészítők.

_____________________________________________

Hivatkozások

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y és mások. A folsav és az 5-metil-tetrahidrofolát biológiai jellemzői és alkalmazásai. Kínai élelmiszer-adalékanyagok, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z és mások. A 6S-5-metil-tetrahidrofolát-kalciumsó élelmiszerbiztonsági értékelése. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J et al. Tanulmány a 6S-5-metil-tetrahidrofolát-kalcium-só kristályforma C jellemzéséről és stabilitás-javításáról aszkorbinsavval és ciszteinnel. LWT – Élelmiszertudomány és -technológia, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R és mások. Az 5-metil-tetrahidrofolát oxidációs terméke: szerkezeti feltárás, szintézis és biológiai biztonság értékelése. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K et al. A 6S-5-metil-tetrahidrofolát-kalciumsó stabil C kristályformájának jobb stabilitása, LC–MS/MS módszer kidolgozása és validálása patkányok farmakokinetikai összehasonlítására. Molekulák, 2021, 26, 6011.